Thẩm định quá trình làm sạch được thực hiện nhằm đảm bảo
rằng dư lượng của các chất tẩy rửa nằm trong giới hạn chấp nhận được sau quá
trình vệ sinh. Các chất tẩy rửa thường bao gồm một hỗn hợp các chất hoạt động bề
mặt, và chúng ở trạng thái pha loãng mạnh sau khi vệ sinh. Điều này khiến việc
tìm kiếm các phương pháp phân tích phù hợp trở nên khó khăn, vì các phương pháp
này cần đủ độ nhạy để phát hiện các chất tẩy rửa. Thêm vào đó, các phương pháp
phân tích phải đơn giản và cho kết quả nhanh.
Trong nghiên cứu này, ba phương pháp phân tích không đặc hiệu được so sánh:
phát hiện bọt bằng mắt thường, đo pH và đo độ dẫn điện. Các phân tích được thực
hiện trên mức độ pha loãng khác nhau của các chất tẩy rửa Bactericidal
Hydroclean và Tickopur R33. Kết quả cho thấy phương pháp phù hợp nhất cho các
chất tẩy rửa này là đo độ dẫn điện, phương pháp này có thể phát hiện nồng độ chất
tẩy rửa xuống đến 10 μg/ml. Trong trường hợp này, phương pháp đo pH là không
phù hợp (không tuyến tính) và phát hiện bọt bằng mắt thường chỉ là phương pháp
bán định lượng. Tất cả các phương pháp này đều dễ thực hiện, cho kết quả nhanh
và không yêu cầu thiết bị đắt tiền.
Mục tiêu chính của quy trình thẩm định làm sạch là cung cấp hồ
sơ chứng cứ rằng thiết bị an toàn để sản
xuất sản phẩm tiếp theo. Để đạt được mục đích này, người ta sử dụng các chất tẩy
rửa để loại bỏ sản phẩm cũ cũng như vi sinh vật. Vì các chất tẩy rửa thường là
hỗn hợp các chất hoạt động bề mặt, và bị pha loãng rất mạnh, nên có thể khó tìm
ra các phương pháp phân tích phù hợp có độ nhạy đủ để phát hiện các hợp chất
này.
Bước đầu tiên trong việc làm sạch thiết bị là chọn lựa sản phẩm tẩy rửa phù hợp
với loại chất bẩn cần loại bỏ. Sau khi đã chọn được sản phẩm tẩy rửa, cần tìm cách
xác định dư lượng chất tẩy rửa còn lại trên bề mặt đã được làm sạch. Việc xác định
này rất quan trọng vì nếu một chất tẩy rửa có hiệu quả trong việc loại bỏ chất
bẩn nhưng lại để lại dư lượng của chính nó, thì một loại ô nhiễm đã được thay
thế bằng một loại ô nhiễm khác, và thiết bị không được làm sạch hiệu quả. Việc
chọn lựa chất tẩy rửa là một bước quan trọng trong việc phát triển quy trình thẩm
định làm sạch. Chất tẩy rửa không phải là một phần của quy trình sản xuất và chỉ
được thêm vào để hỗ trợ quá trình làm sạch. Do đó, chúng phải dễ dàng bị loại bỏ.
Nếu không, cần phải chọn lựa các chất tẩy rửa khác.
Khi tìm cách xác định dư lượng chất tẩy rửa, vấn đề đầu tiên cần giải quyết là có
nên tập trung phân tích xác định một thành phần của chất tẩy rửa hay "toàn
bộ các thành phần”. Phân tích "toàn bộ các thành phần" là việc sử dụng
một xét nghiệm duy nhất để xác định sự hiện diện của các thành phần chất tẩy rửa
trong dư lượng mà không xác định thành phần cụ thể nào có trong dư lượng. Trong
công việc này, chúng tôi sẽ tập trung vào phân tích "toàn bộ các thành phần"
mà không cố gắng xác định thành phần cụ thể nào có mặt. Nếu chất tẩy rửa hiệu
quả, nó không chỉ loại bỏ chất bẩn mục tiêu mà còn phải được rửa sạch dễ dàng.
Điều này sẽ hỗ trợ các phương pháp không đặc hiệu để xác định liệu có dư lượng
chất tẩy rửa nào còn lại hay không.
Swab test là biện pháp cơ học để lấy ra chất rửa tồn dư trên bề mặt, chiết xuất
chất tẩy rửa từ que swab, và phân tích dung dịch thu được. Bất kỳ dư lượng chất
tẩy rửa nào còn lại trên bề mặt đều có thể được lấy ra và định lượng chính xác
thông qua quy trình lấy mẫu swab.
Nhiều phương pháp phân tích khác nhau đã được sử dụng trong việc xác định các
chất hoạt động bề mặt, như phương pháp sắc ký đảo pha với đầu dò tia cực tím,
phương pháp sắc ký ion với đầu dò độ dẫn điện, phân tích carbon hữu cơ tổng,
pH, phát hiện bằng mắt thường. Các phương pháp phân tích này, cùng với các
phương pháp khác, thường được sử dụng trong việc thẩm định quy trình làm sạch
theo yêu cầu của Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA).
Phương pháp phân tích của chúng tôi dựa vào thực tế nhiều chất tẩy rửa chứa nồng
độ cao các chất hoạt động bề mặt có khả năng tạo ra bọt mà có thể phát hiện bằng
mắt thường, và cũng chứa các chất kiềm/axit mạnh hoặc có hàm lượng ion cao. Mục
tiêu của nghiên cứu này là so sánh độ nhạy của ba phương pháp phân tích tiềm
năng:
- Kiểm tra bọt bằng mắt thường.
- Đo pH
- Đo độ dẫn điện
để phân tích các
chất tẩy rửa Bactericidal Hydroclean và Tickopur R33, và tìm phương pháp phù hợp
nhất trong việc thẩm định quá trình làm sạch. Mục tiêu thứ hai là đánh giá hiệu
quả của việc sử dụng phương pháp lấy mẫu bằng bông (Swab test) để thu hồi chất
tẩy rửa từ bề mặt thép không gỉ.
Chi tiết về các thí nghiệm và
số liệu phân tích mời các bạn xem trong bản gốc theo link bên dưới
Kết luận:
Bằng cách so sánh các phương pháp đã sử dụng, chúng tôi kết luận rằng phân tích
pH kém nhạy hơn; kiểm tra bọt bằng mắt thường nhạy hơn, nhưng đây chỉ là một
phương pháp bán định lượng. Ngoài ra, kiểm tra bọt bằng mắt thường dễ thực hiện,
cho kết quả nhanh và không yêu cầu thiết bị đắt tiền. Đo độ dẫn điện cũng là
phương pháp phân tích đơn giản, với độ nhạy tương đương kiểm tra bọt bằng mắt
thường, nhưng có ưu điểm là phương pháp phân tích định lượng. Đo độ dẫn điện là
phương pháp nhạy nhất để phát hiện cả hai chất tẩy rửa trong nghiên cứu này.
Khi chọn một phương pháp để phát hiện dư lượng chất tẩy rửa, điều quan trọng là
phải hiểu đặc tính của chất tẩy rửa; pH là phương pháp tốt để sử dụng đối với
các chất tẩy rửa kiềm hoặc axit mạnh. Dư lượng của các chất tẩy rửa có tính ion
có thể được phát hiện bằng độ dẫn điện, và kiểm tra bọt bằng mắt thường chỉ hiệu
quả khi chất tẩy rửa chứa lượng lớn chất hoạt động bề mặt. Vì các chất tẩy rửa
thường chứa một hỗn hợp các chất hoạt động bề mặt và các hợp chất khác, nên tốt
nhất là sử dụng nhiều hơn một phương pháp để phát hiện dư lượng chất tẩy rửa.
Tóm lại, tất cả các phương pháp đã được thử nghiệm đều có thể được sử dụng để
phát hiện lượng nhỏ chất tẩy rửa. Trong các chất tẩy rửa đã thử nghiệm, kiểm
tra bọt bằng mắt thường và đo độ dẫn điện có thể phát hiện mức nồng độ đến 25
và 10 μg/ml, tương ứng. Đo pH có thể phù hợp để phát hiện các chất tẩy rửa có
tính axit hoặc kiềm mạnh, nhưng nhìn chung là phương pháp kém nhạy hơn so với
các phương pháp khác trong nghiên cứu này.
Nguồnhttps://www.researchgate.net/publication/50392766_Non-specific_methods_for_detecting_residues_of_cleaning_agents_during_cleaning_validation
No comments:
Post a Comment